Centro
de Novos Tratamentos

De acordo com as normas internacionais de Boas Práticas Clínicas, para a adequada condução de uma Pesquisa Clínica deve existir uma equipe de profissionais bem treinados e um local onde tais pesquisas se realizarão. Esse espaço físico e sua organização devem ser suficientes para que todas as exigências do protocolo sejam cumpridas, desde o que se refere à assistência ao sujeito da pesquisa, até a guarda da medicação de estudo e todos os documentos envolvidos. Além disso, todos os centros de pesquisa devem ter um “pesquisador responsável”, que responde por todos os procedimentos da pesquisa clínica na instituição.

Desta maneira o Centro Novos Tratamentos Itajaí conta com uma equipe multiprofissional para atuar junto aos pacientes de pesquisa clínica.

Pesquisa Clínica ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos. É por meio deste, que os cientistas encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças.

A Pesquisa Clínica tem como intuito descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos do(s) produto(s) estudado(s), e/ou de identificar qualquer evento adverso a este(s), e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do mesmo(s) com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. A execução de uma pesquisa clínica está baseada no rígido cumprimento das regras contidas em um documento denominado Protocolo de Pesquisa. Esse documento deve conter a descrição completa da pesquisa, com exposição clara de seus objetivos e outras informações pertinentes (como seleção dos participantes/sujeitos de pesquisa, como serão analisados os dados e como se dará a divulgação ao final da pesquisa) devendo ser formulado dentro das regulamentações internacionais que garantem a correta realização da pesquisa dentro de padrões éticos, científicos e de respeito ao paciente, exigidos pela comunidade leiga e científica.

Embora a pesquisa clínica no Brasil esteja em franca expansão, ainda é muito comum que exista preconceito contra esta prática, que acaba sendo associada a pesquisas feitas indevidamente no passado quando ainda não havia regulamentações para este tipo de pesquisa. Recentemente, devido a uma melhor divulgação do assunto pela mídia, esta imagem tem melhorado, e alguns pacientes têm depositado suas esperanças na participação de estudos de medicamentos, podendo ou não ser beneficiados por estes estudos.

Equipe

Conheça os profissionais que atuam no Centro de Novos Tratamentos.

Investigador Principal
Oncologia

Dr. Giuliano Santos Borges
CRM/SC 11867

Investigador Principal
Reumatologia

Dr. Filipe Martins de Mello
CRM/SC 15067

Sub-investigador
Oncologia

Dra. Grazielle Cristina Felippe
CRM/SC 10931

Coordenadores de Estudos

Enf. Karyn Albrecht Siqueira de Maman
COREN/SC 178226

Bruno Hoeltgebaum Gern
Biólogo

Assistentes de Estudos

Cassiano Beschaira Bueno
Acadêmico de Farmácia

Beatriz Muller Cavalheiro

Pesquisa clínica e o câncer

Não há outro caminho para se descobrir novos medicamentos e/ou novas opções de tratamento para o câncer. Há que se passar por todo o rigoroso processo para obter medicações mais desenvolvidas e mais potentes contra o câncer. Os ensaios clínicos são obrigatórios para descobrir novas respostas terapêuticas as doenças. Nas últimas décadas ocorreu um grande avanço nas medicações devido as pesquisas científicas, que se baseiam parcialmente em estudos conduzidos em seres humanos.

O diferencial é que estes estudos precisam estar de acordo com todas as regulamentações como já afirmado anteriormente, sendo assim, o paciente dispõe de segurança dada pela rigorosidade do desenho do estudo, um amplo monitoramento pela equipe que está desenvolvendo a pesquisa clínica e o uso de uma medicação nova, ainda não disponível no mercado.

Os fatores que autorizam as pessoas a participar em um Estudo Clínico são chamados “critérios de inclusão” e aqueles que não autorizam são chamados “critérios de exclusão”. Estes critérios são baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores e outras condições médicas. É importante saber que os critérios de inclusão e exclusão não são usados com o intuito de rejeitar pessoas e sim para identificar participantes apropriados e mantê-los seguros.

A participação do paciente é voluntária e seus dados são confidenciais. Para confirmar sua participação, o mesmo deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após ter sido informado de todos os aspectos do estudo que são relevantes para sua decisão em participar e esclarecidas quaisquer dúvidas que o paciente tiver. A participação em estudos clínicos é totalmente opcional e não afetará futuras participações ou o tratamento com o médico assistente.

Sim, o paciente pode continuar concomitante com outros médicos assistentes. Eles poderão receber informações sobre o tratamento novo e sobre a evolução clínica do paciente. Após o término do tratamento experimental, o paciente poderá retornar ao seu médico assistente para continuar aos seus cuidados ou, eventualmente, participar em um novo protocolo de pesquisa.

É claro que, em se tratando de um processo de investigação, estaremos constantemente lidando com o novo e, portanto, com os riscos ligados a tudo que é novo. Ao participar de uma pesquisa clínica, o indivíduo terá direitos assegurados pelo próprio protocolo, mas também estará assumindo deveres e riscos. Aqueles que são previsíveis serão sempre esclarecidos ao voluntário, antes dele decidir pela sua participação. Todas as informações e os riscos que passarem a ser conhecidos durante o estudo serão comunicados ao sujeito da pesquisa, que poderá retirar seu consentimento de participação a qualquer momento. O pesquisador também poderá optar por retirar o sujeito do estudo, se considerar que os riscos são maiores que os benefícios.

Além disso, as regras internacionais de Boas Práticas Clínicas garantem ao sujeito da pesquisa a segurança possível e ética durante sua participação no estudo. No Brasil, uma pesquisa clínica só pode ser conduzida se houver aprovação prévia por parte do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição, que deverá ser reconhecido oficialmente pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa / Ministério da Saúde), sempre respeitando as resoluções e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Nada dentro de um estudo ocorre sem o conhecimento das autoridades competentes.

O CEP (comitê de ética em pesquisa) é uma comissão independente de médicos, estatísticos, defensores da comunidade, e outros que garantem que um estudo clínico seja ético e que os direitos dos participantes do estudo serão protegidos. Todas as instituições que desenvolvem ou apóiam pesquisas biomédicas envolvendo pessoas devem ter um CEP que, inicialmente, aprova e revê periodicamente a pesquisa.

É o processo pelo qual o paciente voluntariamente confirma sua vontade de participar de um estudo em particular, após ter sido informado sobre todos os aspectos da pesquisa que são relevantes para essa decisão. É também um processo contínuo ao longo do estudo a fim de fornecer informações aos participantes. Após as devidas explicações quanto ao estudo é fornecido ao paciente um documento chamado “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)”, que apresenta detalhes sobre o estudo, como por exemplo, seu propósito, duração, procedimentos necessários, pessoas para contato, os riscos e potenciais benefícios. O consentimento informado é então documentado através do TCLE assinado e datado pelo paciente ou seu representante legal e pessoa que obteve o consentimento (membro da equipe do estudo).

Os estudos clínicos são patrocinados ou financiados por uma variedade de organizações ou indivíduos, tais como médicos, instituições médicas, fundações, grupos de voluntários e empresas farmacêuticas, além de órgãos federais. Os protocolos podem ter lugar em vários locais, como hospitais, universidades, consultórios médicos, clínicas ou na comunidade.

Visite o site do Centro de Novos Tratamentos
e obtenha mais informações.

Visite o site